质量管理

不断改进的质量管理体系是医疗器械全生命周期安全、有效的重要保障，是产品上市前审批、上市后监管的重要基础和依据，贯穿了产品研发、注册申报、生产、销售等各个环节，不断改进的质量管理体系是医疗器械全生命周期安全、有效的重要保障。佐盛能为医疗器械企业提供全球多国质量管理体系（ISO13485、QSR820等）、医疗器械生产质量管理规范（通用、IVD、软件、无菌、植入）等方面的咨询服务，帮助医疗器械生产企业识别质量管理的风险、搭建有效的质量管理体系，为产品的全生命周期管理奠定坚实的基础。

1.公司质量体系手册和程序文件的建立(ISO9001、ISO 13485/YYT 0287、器械GMP&GCP、QSR820、MDSAP等);

2.检验检测方法建立;

3.协助公司进行内审和管理评审、质量管理体系现场核查;

4.质量体系的运行与过程的完善;

5.医疗器械生产质量管理（GMP）咨询服务;

6.临床试验管理质量体系建立；

7.现场审核辅导。