产品注册

1.进口、国产第二、三类医疗器械（包括体外诊断试剂）首次注册;

2.进口、国产第二、三类医疗器械（包括体外诊断试剂）变更注册包括注册证载明的（医疗器械：产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；体外诊断试剂：产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等）;

3.进口、国产第二、三类医疗器械（包括体外诊断试剂）变更备案包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址变更等;

4.进口、国产第二、三类医疗器械（包括体外诊断试剂）延续注册;

5.国产第二、三类医疗器械生产许可包括新办、延续、许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）及非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）;

6.第三类高风险医疗器械临床试验审批;

7.创新医疗器械特别审查申请。

BUSINESS

变更备案

注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址变更等。

首次注册

延续注册

变更注册

注册证载明的(医疗器械:产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等)。

北京佐盛技术服务有限公司

友情链接

北京亦庄经济技术开发区东区嘉创路10号积木大厦306室

+8610-56526080(北京)

roosoncs@roosoncs.com