BUSINESS
提供一站式企业服务
其他服务
其他企业服务
1.根据欧盟法规的要求（医疗器械法规（EU）2017/745，体外诊断试剂法规（EU）2017/746）帮助客户准入欧盟市场，以及进入欧盟市场后的质量体系及CE证书的维护工作。
1) 质量体系的建立（ISO 13485:2016）和辅导
2) 产品的CE认证
3) 协助公司完成上市后的监督审核和换证审核
2.FDA上市前咨询服务
1) 协助公司完成企业注册
2) 帮助公司提交上市前通告510（k）或上市审批程序PMA
3) 辅导公司建立QSR820质量管理体系，开展第三方工厂模拟审核
3.MDSAP医疗器械单一审核程序：
为公司提供一站式咨询辅导服务，帮助公司根据预期销售市场的要求，提供MDSAP成员国（美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本）法规要求的培训；建立符合MDSAP成员国法规要求的质量管理体系；辅导公司快速取得成员国市场准入的资质证明；协助公司成功进入多元市场和满足不同监管机构的要求。
4.协助办理其他各国的上市服务：
帮助公司符合其他国家或地区的质量体系要求及获得上市前许可：如马来西亚、俄罗斯、土耳其、巴基斯坦、中国台湾等。
北京佐盛技术服务有限公司
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